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Nouveau traitement pour les acouphènes
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Nouveau médicament Brexanolone pour les acouphènes
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Nouveau médicament Brexanolone pour les acouphènes
Voici un calendrier des étapes typiques qu’un médicament comme Brexanolone pourrait suivre pour être approuvé et commercialisé pour le traitement des acouphènes, si les résultats des essais cliniques sont positifs :
1. Phase d’essais cliniques (Actuellement en cours pour les acouphènes)
Études de Phase II/III :
Après les études préliminaires, Brexanolone est actuellement testé dans des essais cliniques de phase II/III pour évaluer son efficacité et sa sécurité sur un plus grand nombre de patients. Ces études peuvent durer 2 à 3 ans.
Estimation : 2024 – 2026.
Résultats attendus :
Si les résultats de la phase II/III sont positifs, il pourra alors être soumis à l’approbation réglementaire (par exemple FDA ou EMA).
2. Soumission aux autorités de régulation
FDA (USA) / EMA (Europe) :
Après la phase clinique, le laboratoire soumet les résultats des essais pour une examen de l’approbation. La FDA ou l’EMA évaluera l’efficacité, la sécurité et le rapport bénéfice/risque du médicament.
Cela peut prendre 1 à 2 ans avant qu’une décision ne soit prise.
Estimation : 2026 – 2028.
Si l’évaluation est positive, Brexanolone pourrait obtenir une autorisation de mise sur le marché.
3. Commercialisation
Une fois approuvé, Brexanolone pourrait être lancé sur le marché, sous certaines conditions. Cela signifie qu’il serait disponible pour traiter les acouphènes dans les pays où il a été approuvé.
Estimation : 2028 – 2030.
4. Suivi post-commercialisation
Une fois sur le marché, des études post-commercialisation (phase IV) seront menées pour surveiller l’efficacité à long terme et détecter d’éventuels effets secondaires rares non observés lors des essais cliniques.
Résumé du calendrier estimé pour 2030 :
Phase clinique : 2024-2026
Soumission aux régulateurs : 2026-2028
Commercialisation : 2028-2030 (si approuvé)
Cela pourrait varier en fonction de la rapidité des résultats et de l’approbation. Mais 2030 semble être une estimation raisonnable si tout se déroule sans obstacle majeur
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4 Réponses
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Bonjour,
Trop loin de mon domicile
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Si les essais cliniques de phase 3 de SPI‑1005 se sont terminés fin juillet 2024, cela change un peu le calendrier prévu pour une éventuelle autorisation et mise sur le marché. Voyons cela étape par étape :
1️⃣ Fin de phase 3
Avec la fin de l’étude de phase 3 en juillet 2024, toutes les données principales d’efficacité et de sécurité sont maintenant disponibles.
Les données doivent encore être analysées, vérifiées et compilées dans un rapport de fin d’étude (CSR – Clinical Study Report). Cela prend généralement 6 à 12 mois. Donc, la compilation complète pourrait être prête fin 2024 / début 2025.
2️⃣ Soumission aux autorités
Une fois le CSR prêt, le laboratoire peut préparer le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM / NDA pour FDA, MAA pour EMA).
La préparation du dossier peut prendre quelques mois, donc un dépôt milieu à fin 2025 est réaliste.
3️⃣ Temps d’évaluation réglementaire
Les agences comme la FDA ou l’EMA prennent typiquement 6 à 12 mois pour évaluer un dossier complet pour un médicament innovant.
Si tout est favorable, l’autorisation pourrait être délivrée en 2026, et la mise à disposition clinique commencer peu après.
✅ Conclusion réaliste
Phase 3 terminée : juillet 2024
Analyse et préparation du dossier : fin 2024 – 2025
Dépôt d’autorisation : 2025
Évaluation et possible approbation : 2026
Commercialisation probable : fin 2026 ou courant 2027
Donc, votre intuition est correcte : une disponibilité réelle pour les patients n’est pas attendue avant 2026–2027, même si les essais sont déjà terminés.
Dans la maladie de Ménière, il vise à prévenir la dégénérescence des cellules sensorielles de l’oreille interne, ce qui peut réduire la perte auditive et les symptômes comme les acouphènes.
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Pourquoi cette tranche d’age 18-40 ans n’est-elle pas étendu aux 50-60 ans ?
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