• Nouveau traitement pour les acouphènes

  Obtient de la FDA pour le médicament SPI-1005

  Publié par anthe le 3 décembre 2025 à 13 h 01 min

  Sound Pharmaceuticals obtient la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour le SPI-1005 dans le traitement de la maladie de Ménière

  1er décembre 2025.

  SEATTLE–( BUSINESS WIRE )–Sound Pharmaceuticals (SPI) est heureux d’annoncer que la FDA a accordé à son nouveau médicament expérimental, le SPI-1005, la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) pour le traitement de la perte auditive chez les patients atteints de la maladie de Ménière (MD).

  La maladie de Ménière (MD) est une affection complexe de l’oreille interne caractérisée par une perte auditive dans les basses et moyennes fréquences, des acouphènes, des vertiges et des étourdissements. Il s’agit de la première désignation de médicament biopharmaceutique (BTD) accordée pour le traitement de la MD, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement médicamenteux approuvé par la FDA. Le diagnostic de MD confirmée requiert une documentation audiométrique de la perte auditive dans les basses et moyennes fréquences, contrairement au diagnostic de MD probable. Par ailleurs, le SPI-1005, un anti-inflammatoire oral, est le premier médicament à recevoir une BTD pour le traitement de la surdité neurosensorielle, la maladie la plus fréquente liée au vieillissement et affectant le système nerveux périphérique et central. La surdité neurosensorielle est diagnostiquée par audiométrie tonale (PTA) et par des tests de discrimination vocale, notamment le test de discrimination des mots dans le bruit (WIN), qui constituent ensemble les méthodes de référence pour le diagnostic des déficiences auditives et autres dysfonctionnements auditifs. « Nous sommes impatients de collaborer étroitement avec la FDA afin de préparer le dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le SPI-1005 », a déclaré le Dr Jonathan Kil, cofondateur et PDG de SPI.

  Le SPI-1005 est le premier médicament à avoir atteint ses deux critères d’évaluation principaux, à savoir des améliorations cliniquement pertinentes de l’acuité auditive (PTA) et du seuil d’audition (WIN), dans le cadre d’un essai pivot de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (ECR avec extension en ouvert) pour le traitement de la maladie de Ménière (STOPMD-3). Un deuxième essai de phase 3 en ouvert est actuellement en cours de recrutement afin de recueillir des données de sécurité supplémentaires permettant l’administration d’un traitement chronique aux patients atteints de la maladie de Ménière probable ou confirmée. Le SPI-1005 a également démontré des résultats favorables en termes de sécurité et d’efficacité dans cinq autres ECR, dont des ECR de phase 1b et 2b dans la maladie de Ménière, un ECR de phase 2 dans la perte auditive aiguë induite par le bruit et un ECR de phase 2 dans l’ototoxicité induite par les aminosides.

  Le SPI-1005 a également obtenu la désignation de procédure accélérée pour le traitement de la dystrophie musculaire après avoir achevé une étude de phase 2b dans cette indication. Selon la FDA, « la désignation de thérapie innovante est attribuée à un médicament qui traite une maladie grave ou potentiellement mortelle et pour lequel des données cliniques préliminaires indiquent qu’il pourrait apporter une amélioration substantielle sur un ou plusieurs critères d’évaluation cliniquement significatifs par rapport aux traitements disponibles. En revanche, la désignation de procédure accélérée est attribuée à un médicament qui traite une maladie grave ou potentiellement mortelle et pour lequel des données non cliniques ou cliniques démontrent son potentiel à répondre à des besoins médicaux non satisfaits liés à cette maladie. »

  À propos de SPI-1005

  Le SPI-1005 est un nouveau médicament expérimental contenant de l’ébsélène, une nouvelle entité chimique qui imite et induit l’activité de la glutathion peroxydase (GPx). La GPx1 est une enzyme essentielle à la réparation des cellules endommagées et vieillissantes de l’oreille interne, de la rétine, du cortex préfrontal, des poumons et des reins. Son activité diminue pendant et après une exposition à des agressions environnementales telles que le bruit, les médicaments ototoxiques ou le vieillissement. Par conséquent, la neuroinflammation peut se propager dans l’ensemble du système nerveux périphérique et central, entraînant une neurodégénérescence et/ou une plasticité neuronale inadaptée. Le SPI-1005 est en cours de développement pour plusieurs indications neuro-otologiques, notamment la maladie de Ménière (perte auditive, acouphènes, vertiges intermittents et épisodes de vertiges épisodiques), la perte auditive induite par le bruit (incluant les acouphènes) et deux types d’ototoxicité (perte auditive, acouphènes, vertiges ou étourdissements) provoqués par les antibiotiques aminoglycosides (tels que la tobramycine ou l’amikacine) ou la chimiothérapie à base de platine (tels que le cisplatine ou le carboplatine). À ce jour, aucune interaction médicamenteuse significative n’a été observée dans les différentes populations étudiées, notamment chez les patients atteints de la maladie de Ménière, de mucoviscidose, de trouble bipolaire (phase maniaque) et de dépression résistante au traitement. Treize essais cliniques du SPI-1005, désormais terminés, ont inclus 790 patients, et plus de 400 patients supplémentaires devraient être recrutés au cours de l’année à venir.

  À propos de Sound Pharmaceuticals

  Sound Pharma est une société de biotechnologie privée qui étudie le SPI-1005 dans le cadre de cinq demandes d’autorisation de mise sur le marché (IND) actives, portant sur plusieurs indications neuro-otologiques. Les détails des essais cliniques du SPI-1005 sont disponibles en ligne

  anthe a répondu il y a 1 semaine, 2 jours 1 Membre · 0 Réponses
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