Etude clinique sur la stimulation du nerf vague pour le traitement de l’acouphène

Stimulation du nerf vague

NB : ceci est la traduction d’un document auquel il est fait rĂ©fĂ©rence dans l’article sur la stimulation du nerf vague.

L’article original (en anglais) est disponible ici : The Dallas Clinical Trial on Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Tinnitus

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Le but de cette recherche

Vous venez de tomber sur le site de l’universitĂ© de Texas Ă  Dallas (UTD) et le Centre MĂ©dical de Recherche du Sud-Ouest (UTSW) qui Ă  pour but : l’Ă©tude clinique sur la stimulation du nerf vague pour le traitement de l’acouphène.

Ce site dĂ©crit l’Ă©tude qui est en train de se faire et vous permettra de vous dĂ©cider si vous souhaitez participer Ă  cette stimulation du nerf vague pour le traitement de l’Acouphène. Le formulaire prĂ©sent Ă  la fin de ce site vous offre des informations importantes Ă  propos de ce que l’on vous demandera de faire pendant cette Ă©tude, Ă  propos des risques et des avantages de cette Ă©tude, et Ă©galement Ă  propos des droits que vous disposerez en tant que sujet de recherche. Ceci est une Ă©tude dans le cadre d’une recherche. Nous invitons ceux qui souffrent d’acouphène Ă  participer Ă  cette Ă©tude. L’Acouphène est un bruit (tintement, bourdonnement, sifflement, …) dans l'(es) oreille(s) ou la tĂŞte. C’est un problème rĂ©pandu pour lequel il y a très peu de thĂ©rapies efficaces.

Le but de cette Ă©tude est la recherche de l’efficacitĂ© ainsi que la sĂ©curitĂ© de la stimulation du nerf vague dans laquelle on va utiliser des tonalitĂ©s (The Serenity System) dans le traitement de l’Acouphène. Le nerf vague est l’un des 12 nerfs crâniens, (il fait partie des nerfs qui transmettent des informations entre le corps et le cerveau). Pour prĂ©parer le nerf vague Ă  une stimulation, vous serez endormi afin d’effectuer une intervention. Une Ă©lectrode en plomb sera placĂ© sous votre peau Ă  la base du cou et rattachĂ© au nerf vague.

Si vous souhaitez en apprendre plus Ă  propos de la Stimulation du Nerf Vague pour le traitement de l’Acouphène vous pouvez regarder la vidĂ©o ci-dessous [la vidĂ©o est accessible sur le site d’origine, en anglais non sous-titrĂ©].

Stimulation du nerf vague et traitement des acouphènes

Cette Ă©tude utilisera le Système Serenity : un système dĂ©veloppĂ© par MicroTransponder, qui consiste Ă  l’implantation d’un gĂ©nĂ©rateur de pulsion, sous la forme d’une Ă©lectrode reliĂ©e Ă  un fil en plomb, et muni d’une communication avec un système de contrĂ´le extĂ©rieure. Ces appareils mĂ©dicaux qui sont prĂ©vus pour la stimulation du nerf vague sont utilisĂ©s et vendus depuis plusieurs annĂ©es dĂ©jĂ  pour le traitement de Ă©pilepsie et la dĂ©pression. La stimulation du nerf vague Ă  Ă©tĂ© Ă©galement utilisĂ© avec des sons (tonalitĂ©s acoustiques) sur un modèle d’acouphène animal et cette recherche Ă  permis l’Ă©limination des symptĂ´mes d’acouphènes chez ces mĂŞmes modèles. Cette Ă©tude espère comprendre efficacitĂ© et la sĂ©curitĂ© autour de l’emploi de ce système pour le traitement de l’Acouphène chez l’homme. Ceci est la seconde recherche sur la stimulation du nerf vague avec des tonalitĂ©s acoustiques concernant le traitement de l’Acouphène, elle reste nĂ©anmoins la première Ă©tude Ă  utiliser un stimulateur implantĂ©. Une Ă©tude prĂ©cĂ©dente Ă  Ă©tĂ© expĂ©rimentĂ© sur 10 patients, en utilisant un fil en plomb implantĂ© reliĂ© Ă  un stimulateur externe. La plupart des patients ont Ă©tĂ© soulagĂ©s les autres ne l’ont pas Ă©tĂ©; le premier traitement n’a Ă©tĂ© donnĂ© que pour une durĂ©e de 4 semaines, c’est pourquoi nous n’avons pas de donnĂ©es sur le long terme sur l’usage continue de cette mĂ©thode pour ces 10 patients.

Neurostimulateur implanté

Pendant les 6 première semaines de la thĂ©rapie, cette Ă©tude essayera de mener les mĂŞmes expĂ©riences sur des configurations dĂ©jĂ  vus prĂ©cĂ©demment sur certains patients tandis que les autres patients auront un traitement similaire avec toutefois des configurations diffĂ©rentes par rapport Ă  la première expĂ©rience. Dans les deux cas, mĂŞme s’il y a des expĂ©rimentations parallèles, vous recevrez des tonalitĂ©s et des stimulations pendant toute la durĂ©e de la thĂ©rapie Ă  raison de 2 heures 30 d’exposition par jour. Bien que nous sommes convaincus qu’une expĂ©rience sera meilleure que l’autre, nous ne savons toujours pas actuellement Ă  l’heure d’aujourd’hui laquelle sera la meilleure. Après les 6 premières semaines, toutes les personnes qui ont pris part Ă  l’expĂ©rience, seront jugĂ©s sur les paramètres que l’on pense ĂŞtre les meilleures (plus efficace).

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La première visite

Lors de la première visite, vous serez invitĂ© Ă  relire le formulaire de consentement concernant cette expĂ©rimentation. Vous aurez l’occasion de poser toutes les questions que vous le souhaiteriez. Vous pourrez prendre le formulaire de consentement pour le ramener chez vous afin de bien rĂ©flĂ©chir sur la question si vous souhaitez rĂ©ellement participer Ă  cette Ă©tude pour ensuite le ramener remplit et signĂ© Ă  une date ultĂ©rieure. Une fois que vous avez accordĂ© votre consentement et signĂ©, nous vous demanderons de remplir quelques questionnaires (THQ, BDI) nous procĂ©deront ensuite Ă  des test d’audiologie (Audiogramme, MML) afin de savoir si vous pouvez poursuivre cette Ă©tude, si vous ĂŞtes Ă©ligible Ă  prendre part Ă  cette recherche, les choses suivantes se passeront :

Nous collecterons des donnĂ©es de mesures de base pour au moins 7 autres mesures supplĂ©mentaires dans un dĂ©lai de 4 semaines. Les questionnaires sur l’Acouphène seront rĂ©alisĂ©s 2 fois durant cette base (le premier lors de votre inscription et le second juste avant l’implantation de l’Ă©lectrode), Ă  V3 (après 6 semaines de thĂ©rapies), V6 (après 12 semaines de thĂ©rapies), et chaque visite sur le long terme. L’Audiologie (MML, IntensitĂ©, etc.) sera fait 8 fois avant l’implantation et Ă  chaque visite après l’implantation.

L’implantation de cet appareil se fera dans les deux semaines du dernier test d’Ă©valuation. Après l’implantation et la convalescence, vous serez mis alĂ©atoirement dans un groupe d’Ă©tude, ensuite l’observation du traitement commençera. Vous serez choisis alĂ©atoirement dans un des groupes paramĂ©trĂ©s avec une chance sur deux (donc Ă©gale) pour vous retrouver soit dans l’un soit dans l’autre, comme dans le jeu de hasard pile ou face avec une pièce de monnaie. Vous recevrez alors un traitement complet pour l’un ou un traitement placebo pour l’autre pendant 6 semaines.

Vous entrerez alors dans la procĂ©dure du suivi Ă  long terme, après 6 semaines de thĂ©rapies, contrĂ´lĂ©s en aveugle. Tous les sujets seront sous un traitement (Stimulation du Nerf Vague + TonalitĂ©s), durant cette portion (bien que les paramètres du long terme puissent ĂŞtre modifiĂ©s comme dĂ©crit ci-dessous); vous serez vus toutes les 2 semaines pendant une pĂ©riode de 6 semaines, 1 fois par trimestre sur 9 mois (lors de la première annĂ©e après l’implantation) et de façon annuel après la première annĂ©e.

Durant ce suivi Ă  long terme, vous retournez tous les 3 mois pour l’annĂ©e prochaine, puis annuellement aussi longtemps que vous continuerez Ă  recevoir le traitement jusqu’Ă  ce que approbation commerciale (approbation FDA PMA) soit reçu.

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L’Ă©tude de l’implantation

L’opĂ©ration dure environ 90 minutes et implique 2 incisions, l’une dans le cĂ´tĂ© gauche du cou (environ 6 cm) et une autre dans la partie haute de la poitrine (environ 3 cm) juste en dessous de la clavicule. Une fois que vous aurez reçu l’anesthĂ©sie et que vous ĂŞtes entièrement endormi, le chirurgien localisera le nerf vague dans le cĂ´tĂ© gauche du cou oĂą il enveloppera la partie du fil de plomb de l’Ă©lectrode en spirale autour du nerf vague. La partie de connexion du fil sera acheminĂ© sous la peau jusqu’au stimulateur et rattachĂ© avec. Après le test de son bon fonctionnement, le stimulateur sera placĂ© sous la clavicule puis on refermera le tout par des points de suture. En gĂ©nĂ©rale les sujets passent une nuit de convalescence Ă  l’hĂ´pital, toutefois cette pĂ©riode pourrait se voir prolonger en fonction de la rĂ©action de chacun suite Ă  l’intervention, de votre rĂ©action et de la politique interne de l’Ă©tablissement. Suite Ă  l’opĂ©ration vous pourrez ĂŞtre en convalescence approximativement pour une semaine maximum afin de vous remettre correctement et/ou en fonction de la durĂ©e donnĂ©e par le chirurgien qui vous aura opĂ©rĂ©. Une fois que vous serez rĂ©tablit, l’Ă©tude commencera.

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Aperçu du planning de l’Ă©tude

Pendant l’Ă©tude, le mĂ©decin testera tout d’abord l’appareil et la mise en place des paramètres de son utilisation dans son bureau. Ensuite le mĂ©decin vous donnera un ordinateur afin que vous puissiez l’utiliser chez vous tous les jours. Le système inclus l’implant (Ă©lectrode + stimulateur) un ordinateur, des Ă©couteurs ainsi que d’une pièce d’Ă©quipement Ă  connecter sur l’ordinateur afin qu’il puisse communiquer avec le stimulateur implantĂ© comme un rĂ©seau wifi. Vous en aurez besoin Ă  raison de 2 heures 30 par jour pendant les 6 premières semaines du traitement. Pendant cette pĂ©riode vous pouvez vous assoir tranquillement, ou vous reposer pendant que vous recevrez ce traitement Ă  votre domicile. Vous pouvez lire un magazine ou un livre et mĂŞme travailler sur l’ordinateur, Ă  condition qu’il n’y est pas de son, il faudra surtout ne pas dormir, ni regarder la TV, ou avoir une conversation pendant les 2 heures et 30 de cette thĂ©rapie. L’ordinateur de recherche produira des tonalitĂ©s acoustiques (sons) qui seront envoyĂ©s Ă  (aux) (l’)oreille(s) par le biais des Ă©couteurs du casque et qui indiquera Ă  l’appareil quand donner des stimulations. Il se peut que vous oubliez d’utiliser le stimulateur de temps Ă  autre mais il faudra quand mĂŞme essayer de suivre ce traitement tous les jours dans le but de dĂ©velopper une routine afin d’avoir les meilleurs chances de bĂ©nĂ©ficier d’un rĂ©sultat. Cependant, il faudra faire ce traitement uniquement pendant 2 heures 30 par jour et seulement une fois par jour, car c’est ce que les expĂ©riences que nous avons conduit jusqu’Ă  alors sur les animaux et les premiers test sur l’homme nous ont Ă©tĂ© dĂ©montrĂ©s comme sans danger. Si vous passez outre cette limitation, il ne pourrait pas y avoir de rĂ©sultat bĂ©nĂ©fique, cependant il pourrait y avoir une aggravation des symptĂ´mes.

Vous retourner une fois au moins pendant les 7 premiers jours de cette thĂ©rapie, afin de vĂ©rifier (grâce Ă  l’acquisition des paramètres de l’appareil et les fichiers historiques stockĂ©s sur votre ordinateur) que vous recevez la thĂ©rapie de façon adĂ©quate lors des 2 heures 30 d’utilisation quotidienne. Si vous avez besoin d’ĂŞtre guidĂ© dans la façon d’utiliser la thĂ©rapie, on vous instruira comment l’utiliser. On vous donnera Ă©galement un agenda dans lequel vous noterez vos commentaires et tout autre type de notations (comme par exemple si vous vous ĂŞtes endormi durant une session, si vous avez Ă©tĂ© interrompu, etc.). Si vous n’avez aucun rĂ©sultat au bout de cette thĂ©rapie, il se pourrait que nous augmentions le courant du stimulateur après 2 semaines de stimulations ainsi qu’une nouvelle augmentation du courant du stimulateur après 4 semaines de stimulations.

Vous aurez des examens pour Ă©valuer vos acouphènes, et des questionnaires Ă©galement pour Ă©valuer vos acouphènes avant le premier jour du traitement et Ă  la fin de toutes les 2 semaines de traitement et ceci pendant une pĂ©riode de 6 semaines (3 fois) et ensuite tous les 3 mois pendant la première annĂ©e (encore 3 fois). Suite Ă  cela vous retournerez au moins une fois annuellement. Le test d’acouphène recquiert que vous Ă©coutez diffĂ©rents sons et que vous dites Ă  la personne avec laquelle vous effectuez le test, de dĂ©crire ce que vous entendez. Certains des tests Ă©valueront votre perception de l’acouphène, son intensitĂ© ainsi que le type de sonoritĂ© auquel il prend forme (tintement, bourdonnement, sifflement, …)

Vous rĂ©pĂ©terez un examen physique et neurologique après 6 semaines de traitement et 12 semaines de traitement, ensuite vous retournerez pour votre visite trimestriel et annuel durant la pĂ©riode du suivi Ă  long terme. Vos mĂ©dicaments, les expĂ©riences d’inconfort (Ă©vĂ©nements indĂ©sirables) ou des difficultĂ©s seront enregistrĂ©s par le personnel de recherche. Vous serez Ă©galement invitĂ© Ă  ĂŞtre questionnĂ© sur l’Ă©tat de votre humeur au dĂ©but et Ă  la fin de l’Ă©tude.

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Tout au long de cette Ă©tude, vous devrez signaler dans un cour dĂ©lai tout changement dans votre mĂ©dication (hors cote et prescription) et de signaler toute dose que vous aurez pu oubliĂ© et rapporter tout changement dans votre ressenti globale Les visites manquĂ©s, signifie des donnĂ©es manquĂ©s qui pourrait conclure Ă  ce que l’Ă©chantillon que vous reprĂ©sentez ne soit pas utilisable.
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Remplissez-vous les critères suivants ?

1. Vous avez un âge compris entre 22 et 65 ans.
2. Vous avez Ă©tĂ© diagnostiquĂ© avec des acouphènes et/ou signalĂ©, rapportĂ© une tonalitĂ© qualifiĂ© d’acouphène (perçu comme un son).
3. Vous percevez l’acouphène dans une oreille (unilatĂ©rale) ou les deux (bilatĂ©rale).
4. Vous avez des acouphènes depuis au moins 1 an et raté au moins une thérapie précédente tel que une psychothérapie ou une procédure de thérapie sonore.
5. Vous n’avez pas eu de traitement contre les acouphènes durant les 4 dernières semaines Ă  aujourd’hui.
6. Vous avez des acouphènes chroniques (de longue date) et constant, aigüe (récent) ou intermittent (par intervalle).
7. A votre connaissance vous n’avez pas une perte auditive sĂ©vère dĂ©finit comme Ă©tant de plus de 80 dĂ©cibels depuis votre plus rĂ©cent test d’audition (la sensibilitĂ© auditive sera confirmĂ© durant cette Ă©tude).
8. A votre connaissance, vous n’avez pas la maladie de Menière, une tumeur ou bien un fait avĂ©rĂ© d’une maladie de l’oreille moyenne (fluide, infection, tumeur, masse, …)
9. Vous n’avez pas d’autres appareils implantĂ©s comme un pacemaker ou un neurostimulateur.
10. A ce jour, vous n’utilisez pas d’appareil pour une Ă©tude et ne prenez pas de mĂ©dicament.
11. Vous n’ĂŞtes pas enceinte, vous ne prĂ©voyiez pas d’ĂŞtre enceinte ou d’allaiter pendant la pĂ©riode d’Ă©tude.
12. On ne vous oblige pas Ă  utiliser un MRI ou un Diatherly (par exemple une stimulation Ă©lectrique dans une thĂ©rapie de traitement musculaire) durant la durĂ©e de l’Ă©tude.
13. Vous n’avez pas d’antĂ©cĂ©dents mĂ©dicaux et des rĂ©actions adverses Ă  l’anesthĂ©sie (ex : lidocaine) qui risque de rendre l’intervention chirurgical dangereuse.
14. Vous consentez Ă  ne pas prendre d’autres formes de traitement (herbes mĂ©dicinales, acupuncture, chiropractie, …) durant la durĂ©e de l’Ă©tude.
15. Actuellement vous ne prenez pas ou n’avez pas l’intention de prendre un mĂ©dicament qui est connu pour reproduire, augmenter ou baisser ou qui reprent les effets des mĂ©dicaments suivants : norepinephrine, dopamine, serotonin, benzodiazepines, et acetylcholine. Les mĂ©dicaments Ă  effet psychoactifs, ne sont pas tolĂ©rĂ©s pendant la durĂ©e du traitement.
16. Vous n’avez pas d’antĂ©cĂ©dents cardiaques significatifs.
17. Vous ne prenez pas ou n’avez pas l’intention de prendre un mĂ©dicament connu pour provoquer ou augmenter l’acouphène tel que les AINS (ibuprofène, Naproxène, nabumĂ©tone, etc.) l’aspirine et d’autres salicylates, le furosĂ©mide (Lasix) et d’autres diurĂ©tiques de l’anse , mycine antibiotiques tels que la vancomycine, de la quinine et de drogues apparentĂ©es, et les agents chimiothĂ©rapeutiques tels que le cisplatine.
18. Vous n’ĂŞtes pas souscrit Ă  une compensation bĂ©nĂ©ficiaire (ex: sĂ©curitĂ© sociale, compensation financière pour handicap,…) pour l’acouphène ou Ă  une perte auditive (dans le sens en cas de litige ou problème).

En cliquant sur le bouton “AGREE” vous reconnaissez que vous rĂ©pondez aux critères ci-dessus, au meilleur de vos connaissances.

Si vous n’ĂŞtes pas qualifiĂ© pour participer Ă  l’Ă©tude sur la base des examens de critères de ce site, mais que vous souhaitez vous tenir au courant des travaux Ă  venir Ă  l’UTD/Callier Center sur les Acouphènes et la perte d’audition cliquez sur Continuer.

AGREE
Merci de vous ĂŞtres intĂ©ressĂ© Ă  l’Ă©tude, si vous souhaitez ĂŞtre contactĂ© dans le cadre d’une participation, veuillez remplir ces informations, vous avez lu et compris les critères de cette Ă©tude. Sur ma pleine conscience je suis Ă©ligible Ă  poursuivre cette Ă©tude selon des critères en vigueur dans cette recherche.

CONTINUE
Merci pour votre intĂ©rĂŞt. Veuillez me tenir informĂ© sur les recherches futurs du centres UTD axĂ©s sur la perte d’audition et sur l’acouphène.

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RĂ©ponses

  1. Bonjour ..j’ai l’acouphène ça fait au moins 8 ans …aux 2 oreilles et c.est extrĂŞmement FORT …ET INSUPPORTABLE …ÇA RUINE MA VIE …J’AI UNE PETITE SURDITÉ ET 3 MEMBRES DE MA FAMILLE ONT L’ACOUPHENE.

  2. Ce site est bourrĂ© de fautes de grammaire et d’orthographe !
    Je trouve bizarre aussi le fait d’utiliser une Ă©lectrode en plomb Ă  l’intĂ©rieur du corps humain.
    Etonnant que d’autres matĂ©riaux ne soient pas plus appropriĂ©s.

    Et lorsqu’on se renseigne sur ce que contrĂ´le le nerf vague (coeur, digestion,…) je ne m’amuserais certainement pas Ă  le tripoter.

    Un peu bizarre tout ça.

      1. Effectivement, j’aurais du me relire. Tout ce que je voulais dire c’est qu’Ă  la lecture du texte ci-dessus un certain nombre de choses n’inspirent pas du tout confiance.
        Je ne participerais certainement jamais Ă  ce genre d’expĂ©riences mĂŞme si j’Ă©tais concernĂ© par cette pathologie.

    1. Bonjour,
      Je pense que les fautes de grammaire ou d’orthographe proviennent de la traduction du document d’origine. Comme cela est d’ailleurs prĂ©cisĂ© en haut de page.
      L’article original (en anglais) est disponible ici : The Dallas Clinical Trial on Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Tinnitus
      cdlt

  3. je suis en France et je rĂ©ponds Ă  tous les critères (17 ans d’acouphènes je n’en peu plus !)
    Puis je participer Ă  cette Ă©tude et Ă  qui m’adresser SVP ?
    Merci