Etude clinique sur la stimulation du nerf vague pour le traitement de l’acouphène

NB : ceci est la traduction d’un document auquel il est fait référence dans l’article sur la stimulation du nerf vague.

L’article original (en anglais) est disponible ici : The Dallas Clinical Trial on Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Tinnitus [lien supprimé car l’article n’est plus disponible]

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Le but de cette recherche

Vous venez de tomber sur le site de l’université de Texas à Dallas (UTD) et le Centre Médical de Recherche du Sud-Ouest (UTSW) qui à pour but : l’étude clinique sur la stimulation du nerf vague pour le traitement de l’acouphène.

Ce site décrit l’étude qui est en train de se faire et vous permettra de vous décider si vous souhaitez participer à cette stimulation du nerf vague pour le traitement de l’Acouphène. Le formulaire présent à la fin de ce site vous offre des informations importantes à propos de ce que l’on vous demandera de faire pendant cette étude, à propos des risques et des avantages de cette étude, et également à propos des droits que vous disposerez en tant que sujet de recherche. Ceci est une étude dans le cadre d’une recherche. Nous invitons ceux qui souffrent d’acouphène à participer à cette étude. L’Acouphène est un bruit (tintement, bourdonnement, sifflement, …) dans l'(es) oreille(s) ou la tête. C’est un problème répandu pour lequel il y a très peu de thérapies efficaces.

Le but de cette étude est la recherche de l’efficacité ainsi que la sécurité de la stimulation du nerf vague dans laquelle on va utiliser des tonalités (The Serenity System) dans le traitement de l’Acouphène. Le nerf vague est l’un des 12 nerfs crâniens, (il fait partie des nerfs qui transmettent des informations entre le corps et le cerveau). Pour préparer le nerf vague à une stimulation, vous serez endormi afin d’effectuer une intervention. Une électrode en plomb sera placé sous votre peau à la base du cou et rattaché au nerf vague.

Si vous souhaitez en apprendre plus à propos de la Stimulation du Nerf Vague pour le traitement de l’Acouphène vous pouvez regarder la vidéo ci-dessous [la vidéo est accessible sur le site d’origine, en anglais non sous-titré].

Cette étude utilisera le Système Serenity : un système développé par MicroTransponder, qui consiste à l’implantation d’un générateur de pulsion, sous la forme d’une électrode reliée à un fil en plomb, et muni d’une communication avec un système de contrôle extérieure. Ces appareils médicaux qui sont prévus pour la stimulation du nerf vague sont utilisés et vendus depuis plusieurs années déjà pour le traitement de épilepsie et la dépression. La stimulation du nerf vague à été également utilisé avec des sons (tonalités acoustiques) sur un modèle d’acouphène animal et cette recherche à permis l’élimination des symptômes d’acouphènes chez ces mêmes modèles. Cette étude espère comprendre efficacité et la sécurité autour de l’emploi de ce système pour le traitement de l’Acouphène chez l’homme. Ceci est la seconde recherche sur la stimulation du nerf vague avec des tonalités acoustiques concernant le traitement de l’Acouphène, elle reste néanmoins la première étude à utiliser un stimulateur implanté. Une étude précédente à été expérimenté sur 10 patients, en utilisant un fil en plomb implanté relié à un stimulateur externe. La plupart des patients ont été soulagés les autres ne l’ont pas été; le premier traitement n’a été donné que pour une durée de 4 semaines, c’est pourquoi nous n’avons pas de données sur le long terme sur l’usage continue de cette méthode pour ces 10 patients.

Pendant les 6 première semaines de la thérapie, cette étude essayera de mener les mêmes expériences sur des configurations déjà vus précédemment sur certains patients tandis que les autres patients auront un traitement similaire avec toutefois des configurations différentes par rapport à la première expérience. Dans les deux cas, même s’il y a des expérimentations parallèles, vous recevrez des tonalités et des stimulations pendant toute la durée de la thérapie à raison de 2 heures 30 d’exposition par jour. Bien que nous sommes convaincus qu’une expérience sera meilleure que l’autre, nous ne savons toujours pas actuellement à l’heure d’aujourd’hui laquelle sera la meilleure. Après les 6 premières semaines, toutes les personnes qui ont pris part à l’expérience, seront jugés sur les paramètres que l’on pense être les meilleures (plus efficace).

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La première visite

Lors de la première visite, vous serez invité à relire le formulaire de consentement concernant cette expérimentation. Vous aurez l’occasion de poser toutes les questions que vous le souhaiteriez. Vous pourrez prendre le formulaire de consentement pour le ramener chez vous afin de bien réfléchir sur la question si vous souhaitez réellement participer à cette étude pour ensuite le ramener remplit et signé à une date ultérieure. Une fois que vous avez accordé votre consentement et signé, nous vous demanderons de remplir quelques questionnaires (THQ, BDI) nous procéderont ensuite à des test d’audiologie (Audiogramme, MML) afin de savoir si vous pouvez poursuivre cette étude, si vous êtes éligible à prendre part à cette recherche, les choses suivantes se passeront :

Nous collecterons des données de mesures de base pour au moins 7 autres mesures supplémentaires dans un délai de 4 semaines. Les questionnaires sur l’Acouphène seront réalisés 2 fois durant cette base (le premier lors de votre inscription et le second juste avant l’implantation de l’électrode), à V3 (après 6 semaines de thérapies), V6 (après 12 semaines de thérapies), et chaque visite sur le long terme. L’Audiologie (MML, Intensité, etc.) sera fait 8 fois avant l’implantation et à chaque visite après l’implantation.

L’implantation de cet appareil se fera dans les deux semaines du dernier test d’évaluation. Après l’implantation et la convalescence, vous serez mis aléatoirement dans un groupe d’étude, ensuite l’observation du traitement commençera. Vous serez choisis aléatoirement dans un des groupes paramétrés avec une chance sur deux (donc égale) pour vous retrouver soit dans l’un soit dans l’autre, comme dans le jeu de hasard pile ou face avec une pièce de monnaie. Vous recevrez alors un traitement complet pour l’un ou un traitement placebo pour l’autre pendant 6 semaines.

Vous entrerez alors dans la procédure du suivi à long terme, après 6 semaines de thérapies, contrôlés en aveugle. Tous les sujets seront sous un traitement (Stimulation du Nerf Vague + Tonalités), durant cette portion (bien que les paramètres du long terme puissent être modifiés comme décrit ci-dessous); vous serez vus toutes les 2 semaines pendant une période de 6 semaines, 1 fois par trimestre sur 9 mois (lors de la première année après l’implantation) et de façon annuel après la première année.

Durant ce suivi à long terme, vous retournez tous les 3 mois pour l’année prochaine, puis annuellement aussi longtemps que vous continuerez à recevoir le traitement jusqu’à ce que approbation commerciale (approbation FDA PMA) soit reçu.

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L’étude de l’implantation

L’opération dure environ 90 minutes et implique 2 incisions, l’une dans le côté gauche du cou (environ 6 cm) et une autre dans la partie haute de la poitrine (environ 3 cm) juste en dessous de la clavicule. Une fois que vous aurez reçu l’anesthésie et que vous êtes entièrement endormi, le chirurgien localisera le nerf vague dans le côté gauche du cou où il enveloppera la partie du fil de plomb de l’électrode en spirale autour du nerf vague. La partie de connexion du fil sera acheminé sous la peau jusqu’au stimulateur et rattaché avec. Après le test de son bon fonctionnement, le stimulateur sera placé sous la clavicule puis on refermera le tout par des points de suture. En générale les sujets passent une nuit de convalescence à l’hôpital, toutefois cette période pourrait se voir prolonger en fonction de la réaction de chacun suite à l’intervention, de votre réaction et de la politique interne de l’établissement. Suite à l’opération vous pourrez être en convalescence approximativement pour une semaine maximum afin de vous remettre correctement et/ou en fonction de la durée donnée par le chirurgien qui vous aura opéré. Une fois que vous serez rétablit, l’étude commencera.

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Aperçu du planning de l’étude

Pendant l’étude, le médecin testera tout d’abord l’appareil et la mise en place des paramètres de son utilisation dans son bureau. Ensuite le médecin vous donnera un ordinateur afin que vous puissiez l’utiliser chez vous tous les jours. Le système inclus l’implant (électrode + stimulateur) un ordinateur, des écouteurs ainsi que d’une pièce d’équipement à connecter sur l’ordinateur afin qu’il puisse communiquer avec le stimulateur implanté comme un réseau wifi. Vous en aurez besoin à raison de 2 heures 30 par jour pendant les 6 premières semaines du traitement. Pendant cette période vous pouvez vous assoir tranquillement, ou vous reposer pendant que vous recevrez ce traitement à votre domicile. Vous pouvez lire un magazine ou un livre et même travailler sur l’ordinateur, à condition qu’il n’y est pas de son, il faudra surtout ne pas dormir, ni regarder la TV, ou avoir une conversation pendant les 2 heures et 30 de cette thérapie. L’ordinateur de recherche produira des tonalités acoustiques (sons) qui seront envoyés à (aux) (l’)oreille(s) par le biais des écouteurs du casque et qui indiquera à l’appareil quand donner des stimulations. Il se peut que vous oubliez d’utiliser le stimulateur de temps à autre mais il faudra quand même essayer de suivre ce traitement tous les jours dans le but de développer une routine afin d’avoir les meilleurs chances de bénéficier d’un résultat. Cependant, il faudra faire ce traitement uniquement pendant 2 heures 30 par jour et seulement une fois par jour, car c’est ce que les expériences que nous avons conduit jusqu’à alors sur les animaux et les premiers test sur l’homme nous ont été démontrés comme sans danger. Si vous passez outre cette limitation, il ne pourrait pas y avoir de résultat bénéfique, cependant il pourrait y avoir une aggravation des symptômes.

Vous retourner une fois au moins pendant les 7 premiers jours de cette thérapie, afin de vérifier (grâce à l’acquisition des paramètres de l’appareil et les fichiers historiques stockés sur votre ordinateur) que vous recevez la thérapie de façon adéquate lors des 2 heures 30 d’utilisation quotidienne. Si vous avez besoin d’être guidé dans la façon d’utiliser la thérapie, on vous instruira comment l’utiliser. On vous donnera également un agenda dans lequel vous noterez vos commentaires et tout autre type de notations (comme par exemple si vous vous êtes endormi durant une session, si vous avez été interrompu, etc.). Si vous n’avez aucun résultat au bout de cette thérapie, il se pourrait que nous augmentions le courant du stimulateur après 2 semaines de stimulations ainsi qu’une nouvelle augmentation du courant du stimulateur après 4 semaines de stimulations.

Vous aurez des examens pour évaluer vos acouphènes, et des questionnaires également pour évaluer vos acouphènes avant le premier jour du traitement et à la fin de toutes les 2 semaines de traitement et ceci pendant une période de 6 semaines (3 fois) et ensuite tous les 3 mois pendant la première année (encore 3 fois). Suite à cela vous retournerez au moins une fois annuellement. Le test d’acouphène recquiert que vous écoutez différents sons et que vous dites à la personne avec laquelle vous effectuez le test, de décrire ce que vous entendez. Certains des tests évalueront votre perception de l’acouphène, son intensité ainsi que le type de sonorité auquel il prend forme (tintement, bourdonnement, sifflement, …)

Vous répéterez un examen physique et neurologique après 6 semaines de traitement et 12 semaines de traitement, ensuite vous retournerez pour votre visite trimestriel et annuel durant la période du suivi à long terme. Vos médicaments, les expériences d’inconfort (événements indésirables) ou des difficultés seront enregistrés par le personnel de recherche. Vous serez également invité à être questionné sur l’état de votre humeur au début et à la fin de l’étude.

Tout au long de cette étude, vous devrez signaler dans un cour délai tout changement dans votre médication (hors cote et prescription) et de signaler toute dose que vous aurez pu oublié et rapporter tout changement dans votre ressenti globale Les visites manqués, signifie des données manqués qui pourrait conclure à ce que l’échantillon que vous représentez ne soit pas utilisable.
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Remplissez-vous les critères suivants ?

1. Vous avez un âge compris entre 22 et 65 ans.
2. Vous avez été diagnostiqué avec des acouphènes et/ou signalé, rapporté une tonalité qualifié d’acouphène (perçu comme un son).
3. Vous percevez l’acouphène dans une oreille (unilatérale) ou les deux (bilatérale).
4. Vous avez des acouphènes depuis au moins 1 an et raté au moins une thérapie précédente tel que une psychothérapie ou une procédure de thérapie sonore.
5. Vous n’avez pas eu de traitement contre les acouphènes durant les 4 dernières semaines à aujourd’hui.
6. Vous avez des acouphènes chroniques (de longue date) et constant, aigüe (récent) ou intermittent (par intervalle).
7. A votre connaissance vous n’avez pas une perte auditive sévère définit comme étant de plus de 80 décibels depuis votre plus récent test d’audition (la sensibilité auditive sera confirmé durant cette étude).
8. A votre connaissance, vous n’avez pas la maladie de Menière, une tumeur ou bien un fait avéré d’une maladie de l’oreille moyenne (fluide, infection, tumeur, masse, …)
9. Vous n’avez pas d’autres appareils implantés comme un pacemaker ou un neurostimulateur.
10. A ce jour, vous n’utilisez pas d’appareil pour une étude et ne prenez pas de médicament.
11. Vous n’êtes pas enceinte, vous ne prévoyiez pas d’être enceinte ou d’allaiter pendant la période d’étude.
12. On ne vous oblige pas à utiliser un MRI ou un Diatherly (par exemple une stimulation électrique dans une thérapie de traitement musculaire) durant la durée de l’étude.
13. Vous n’avez pas d’antécédents médicaux et des réactions adverses à l’anesthésie (ex : lidocaine) qui risque de rendre l’intervention chirurgical dangereuse.
14. Vous consentez à ne pas prendre d’autres formes de traitement (herbes médicinales, acupuncture, chiropractie, …) durant la durée de l’étude.
15. Actuellement vous ne prenez pas ou n’avez pas l’intention de prendre un médicament qui est connu pour reproduire, augmenter ou baisser ou qui reprent les effets des médicaments suivants : norepinephrine, dopamine, serotonin, benzodiazepines, et acetylcholine. Les médicaments à effet psychoactifs, ne sont pas tolérés pendant la durée du traitement.
16. Vous n’avez pas d’antécédents cardiaques significatifs.
17. Vous ne prenez pas ou n’avez pas l’intention de prendre un médicament connu pour provoquer ou augmenter l’acouphène tel que les AINS (ibuprofène, Naproxène, nabumétone, etc.) l’aspirine et d’autres salicylates, le furosémide (Lasix) et d’autres diurétiques de l’anse , mycine antibiotiques tels que la vancomycine, de la quinine et de drogues apparentées, et les agents chimiothérapeutiques tels que le cisplatine.
18. Vous n’êtes pas souscrit à une compensation bénéficiaire (ex: sécurité sociale, compensation financière pour handicap,…) pour l’acouphène ou à une perte auditive (dans le sens en cas de litige ou problème).

En cliquant sur le bouton “AGREE” vous reconnaissez que vous répondez aux critères ci-dessus, au meilleur de vos connaissances.

Si vous n’êtes pas qualifié pour participer à l’étude sur la base des examens de critères de ce site, mais que vous souhaitez vous tenir au courant des travaux à venir à l’UTD/Callier Center sur les Acouphènes et la perte d’audition cliquez sur Continuer.

AGREE
Merci de vous êtres intéressé à l’étude, si vous souhaitez être contacté dans le cadre d’une participation, veuillez remplir ces informations, vous avez lu et compris les critères de cette étude. Sur ma pleine conscience je suis éligible à poursuivre cette étude selon des critères en vigueur dans cette recherche.

CONTINUE
Merci pour votre intérêt. Veuillez me tenir informé sur les recherches futurs du centres UTD axés sur la perte d’audition et sur l’acouphène.