Etude clinique sur la stimulation du nerf vague pour le traitement de l’acouph√®ne

Stimulation du nerf vague

NB : ceci est la traduction d’un document auquel il est fait r√©f√©rence dans l’article sur la stimulation du nerf vague.

L’article original (en anglais) est disponible ici : The Dallas Clinical Trial on Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Tinnitus

__________________________________________________________________________________________

Le but de cette recherche

Vous venez de tomber sur le site de l’universit√© de Texas √† Dallas (UTD) et le Centre M√©dical de Recherche du Sud-Ouest (UTSW) qui √† pour but : l’√©tude clinique sur la stimulation du nerf vague pour le traitement de l’acouph√®ne.

Ce site d√©crit l’√©tude qui est en train de se faire et vous permettra de vous d√©cider si vous souhaitez participer √† cette stimulation du nerf vague pour le traitement de l’Acouph√®ne. Le formulaire pr√©sent √† la fin de ce site vous offre des informations importantes √† propos de ce que l’on vous demandera de faire pendant cette √©tude, √† propos des risques et des avantages de cette √©tude, et √©galement √† propos des droits que vous disposerez en tant que sujet de recherche. Ceci est une √©tude dans le cadre d’une recherche. Nous invitons ceux qui souffrent d’acouph√®ne √† participer √† cette √©tude. L’Acouph√®ne est un bruit (tintement, bourdonnement, sifflement, …) dans l'(es) oreille(s) ou la t√™te. C’est un probl√®me r√©pandu pour lequel il y a tr√®s peu de th√©rapies efficaces.

Le but de cette √©tude est la recherche de l‚Äôefficacit√© ainsi que la s√©curit√© de la stimulation du nerf vague dans laquelle on va utiliser des tonalit√©s (The Serenity System) dans le traitement de l’Acouph√®ne. Le nerf vague est l’un des 12 nerfs cr√Ęniens, (il fait partie des nerfs qui transmettent des informations entre le corps et le cerveau). Pour pr√©parer le nerf vague √† une stimulation, vous serez endormi afin d’effectuer une intervention. Une √©lectrode en plomb sera plac√© sous votre peau √† la base du cou et rattach√© au nerf vague.

Si vous souhaitez en apprendre plus √† propos de la Stimulation du Nerf Vague pour le traitement de l’Acouph√®ne vous pouvez regarder la vid√©o ci-dessous [la vid√©o est accessible sur le site d’origine, en anglais non sous-titr√©].

Stimulation du nerf vague et traitement des acouphènes

Cette √©tude utilisera le Syst√®me Serenity : un syst√®me d√©velopp√© par MicroTransponder, qui consiste √† l’implantation d’un g√©n√©rateur de pulsion, sous la forme d’une √©lectrode reli√©e √† un fil en plomb, et muni d’une communication avec un syst√®me de contr√īle ext√©rieure. Ces appareils m√©dicaux qui sont pr√©vus pour la stimulation du nerf vague sont utilis√©s et vendus depuis plusieurs ann√©es d√©j√† pour le traitement de √©pilepsie et la d√©pression. La stimulation du nerf vague √† √©t√© √©galement utilis√© avec des sons (tonalit√©s acoustiques) sur un mod√®le d’acouph√®ne animal et cette recherche √† permis l’√©limination des sympt√īmes d’acouph√®nes chez ces m√™mes mod√®les. Cette √©tude esp√®re comprendre efficacit√© et la s√©curit√© autour de l’emploi de ce syst√®me pour le traitement de l’Acouph√®ne chez l’homme. Ceci est la seconde recherche sur la stimulation du nerf vague avec des tonalit√©s acoustiques concernant le traitement de l’Acouph√®ne, elle reste n√©anmoins la premi√®re √©tude √† utiliser un stimulateur implant√©. Une √©tude pr√©c√©dente √† √©t√© exp√©riment√© sur 10 patients, en utilisant un fil en plomb implant√© reli√© √† un stimulateur externe. La plupart des patients ont √©t√© soulag√©s les autres ne l’ont pas √©t√©; le premier traitement n’a √©t√© donn√© que pour une dur√©e de 4 semaines, c’est pourquoi nous n’avons pas de donn√©es sur le long terme sur l’usage continue de cette m√©thode pour ces 10 patients.

Neurostimulateur implanté

Pendant les 6 premi√®re semaines de la th√©rapie, cette √©tude essayera de mener les m√™mes exp√©riences sur des configurations d√©j√† vus pr√©c√©demment sur certains patients tandis que les autres patients auront un traitement similaire avec toutefois des configurations diff√©rentes par rapport √† la premi√®re exp√©rience. Dans les deux cas, m√™me s’il y a des exp√©rimentations parall√®les, vous recevrez des tonalit√©s et des stimulations pendant toute la dur√©e de la th√©rapie √† raison de 2 heures 30 d’exposition par jour. Bien que nous sommes convaincus qu’une exp√©rience sera meilleure que l’autre, nous ne savons toujours pas actuellement √† l’heure d’aujourd’hui laquelle sera la meilleure. Apr√®s les 6 premi√®res semaines, toutes les personnes qui ont pris part √† l’exp√©rience, seront jug√©s sur les param√®tres que l’on pense √™tre les meilleures (plus efficace).

A lire aussi :  Le Botox contre les maux de t√™te

Si vous √™tes int√©ress√© √† prendre part √† cette √©tude cliquer sur “continuer”

La première visite

Lors de la premi√®re visite, vous serez invit√© √† relire le formulaire de consentement concernant cette exp√©rimentation. Vous aurez l’occasion de poser toutes les questions que vous le souhaiteriez. Vous pourrez prendre le formulaire de consentement pour le ramener chez vous afin de bien r√©fl√©chir sur la question si vous souhaitez r√©ellement participer √† cette √©tude pour ensuite le ramener remplit et sign√© √† une date ult√©rieure. Une fois que vous avez accord√© votre consentement et sign√©, nous vous demanderons de remplir quelques questionnaires (THQ, BDI) nous proc√©deront ensuite √† des test d’audiologie (Audiogramme, MML) afin de savoir si vous pouvez poursuivre cette √©tude, si vous √™tes √©ligible √† prendre part √† cette recherche, les choses suivantes se passeront :

Nous collecterons des donn√©es de mesures de base pour au moins 7 autres mesures suppl√©mentaires dans un d√©lai de 4 semaines. Les questionnaires sur l’Acouph√®ne seront r√©alis√©s 2 fois durant cette base (le premier lors de votre inscription et le second juste avant l’implantation de l’√©lectrode), √† V3 (apr√®s 6 semaines de th√©rapies), V6 (apr√®s 12 semaines de th√©rapies), et chaque visite sur le long terme. L’Audiologie (MML, Intensit√©, etc.) sera fait 8 fois avant l’implantation et √† chaque visite apr√®s l’implantation.

L’implantation de cet appareil se fera dans les deux semaines du dernier test d’√©valuation. Apr√®s l’implantation et la convalescence, vous serez mis al√©atoirement dans un groupe d’√©tude, ensuite l’observation du traitement commen√ßera. Vous serez choisis al√©atoirement dans un des groupes param√©tr√©s avec une chance sur deux (donc √©gale) pour vous retrouver soit dans l’un soit dans l’autre, comme dans le jeu de hasard pile ou face avec une pi√®ce de monnaie. Vous recevrez alors un traitement complet pour l’un ou un traitement placebo pour l’autre pendant 6 semaines.

Vous entrerez alors dans la proc√©dure du suivi √† long terme, apr√®s 6 semaines de th√©rapies, contr√īl√©s en aveugle. Tous les sujets seront sous un traitement (Stimulation du Nerf Vague + Tonalit√©s), durant cette portion (bien que les param√®tres du long terme puissent √™tre modifi√©s comme d√©crit ci-dessous); vous serez vus toutes les 2 semaines pendant une p√©riode de 6 semaines, 1 fois par trimestre sur 9 mois (lors de la premi√®re ann√©e apr√®s l’implantation) et de fa√ßon annuel apr√®s la premi√®re ann√©e.

Durant ce suivi √† long terme, vous retournez tous les 3 mois pour l’ann√©e prochaine, puis annuellement aussi longtemps que vous continuerez √† recevoir le traitement jusqu’√† ce que approbation commerciale (approbation FDA PMA) soit re√ßu.

Si vous √™tes int√©ress√© √† prendre √† part cette √©tude cliquer sur “continuer”

L’√©tude de l’implantation

L’op√©ration dure environ 90 minutes et implique 2 incisions, l’une dans le c√īt√© gauche du cou (environ 6 cm) et une autre dans la partie haute de la poitrine (environ 3 cm) juste en dessous de la clavicule. Une fois que vous aurez re√ßu l’anesth√©sie et que vous √™tes enti√®rement endormi, le chirurgien localisera le nerf vague dans le c√īt√© gauche du cou o√Ļ il enveloppera la partie du fil de plomb de l’√©lectrode en spirale autour du nerf vague. La partie de connexion du fil sera achemin√© sous la peau jusqu’au stimulateur et rattach√© avec. Apr√®s le test de son bon fonctionnement, le stimulateur sera plac√© sous la clavicule puis on refermera le tout par des points de suture. En g√©n√©rale les sujets passent une nuit de convalescence √† l’h√īpital, toutefois cette p√©riode pourrait se voir prolonger en fonction de la r√©action de chacun suite √† l’intervention, de votre r√©action et de la politique interne de l’√©tablissement. Suite √† l’op√©ration vous pourrez √™tre en convalescence approximativement pour une semaine maximum afin de vous remettre correctement et/ou en fonction de la dur√©e donn√©e par le chirurgien qui vous aura op√©r√©. Une fois que vous serez r√©tablit, l’√©tude commencera.

A lire aussi :  AOTAL et acouph√®nes?!!!

Si vous √™tes int√©ress√© √† prendre √† part cette √©tude cliquer sur “continuer”

Aper√ßu du planning de l’√©tude

Pendant l’√©tude, le m√©decin testera tout d’abord l’appareil et la mise en place des param√®tres de son utilisation dans son bureau. Ensuite le m√©decin vous donnera un ordinateur afin que vous puissiez l’utiliser chez vous tous les jours. Le syst√®me inclus l’implant (√©lectrode + stimulateur) un ordinateur, des √©couteurs ainsi que d’une pi√®ce d’√©quipement √† connecter sur l’ordinateur afin qu’il puisse communiquer avec le stimulateur implant√© comme un r√©seau wifi. Vous en aurez besoin √† raison de 2 heures 30 par jour pendant les 6 premi√®res semaines du traitement. Pendant cette p√©riode vous pouvez vous assoir tranquillement, ou vous reposer pendant que vous recevrez ce traitement √† votre domicile. Vous pouvez lire un magazine ou un livre et m√™me travailler sur l’ordinateur, √† condition qu’il n’y est pas de son, il faudra surtout ne pas dormir, ni regarder la TV, ou avoir une conversation pendant les 2 heures et 30 de cette th√©rapie. L’ordinateur de recherche produira des tonalit√©s acoustiques (sons) qui seront envoy√©s √† (aux) (l’)oreille(s) par le biais des √©couteurs du casque et qui indiquera √† l’appareil quand donner des stimulations. Il se peut que vous oubliez d’utiliser le stimulateur de temps √† autre mais il faudra quand m√™me essayer de suivre ce traitement tous les jours dans le but de d√©velopper une routine afin d’avoir les meilleurs chances de b√©n√©ficier d’un r√©sultat. Cependant, il faudra faire ce traitement uniquement pendant 2 heures 30 par jour et seulement une fois par jour, car c’est ce que les exp√©riences que nous avons conduit jusqu’√† alors sur les animaux et les premiers test sur l’homme nous ont √©t√© d√©montr√©s comme sans danger. Si vous passez outre cette limitation, il ne pourrait pas y avoir de r√©sultat b√©n√©fique, cependant il pourrait y avoir une aggravation des sympt√īmes.

Vous retourner une fois au moins pendant les 7 premiers jours de cette th√©rapie, afin de v√©rifier (gr√Ęce √† l’acquisition des param√®tres de l’appareil et les fichiers historiques stock√©s sur votre ordinateur) que vous recevez la th√©rapie de fa√ßon ad√©quate lors des 2 heures 30 d’utilisation quotidienne. Si vous avez besoin d’√™tre guid√© dans la fa√ßon d’utiliser la th√©rapie, on vous instruira comment l’utiliser. On vous donnera √©galement un agenda dans lequel vous noterez vos commentaires et tout autre type de notations (comme par exemple si vous vous √™tes endormi durant une session, si vous avez √©t√© interrompu, etc.). Si vous n’avez aucun r√©sultat au bout de cette th√©rapie, il se pourrait que nous augmentions le courant du stimulateur apr√®s 2 semaines de stimulations ainsi qu’une nouvelle augmentation du courant du stimulateur apr√®s 4 semaines de stimulations.

Vous aurez des examens pour √©valuer vos acouph√®nes, et des questionnaires √©galement pour √©valuer vos acouph√®nes avant le premier jour du traitement et √† la fin de toutes les 2 semaines de traitement et ceci pendant une p√©riode de 6 semaines (3 fois) et ensuite tous les 3 mois pendant la premi√®re ann√©e (encore 3 fois). Suite √† cela vous retournerez au moins une fois annuellement. Le test d’acouph√®ne recquiert que vous √©coutez diff√©rents sons et que vous dites √† la personne avec laquelle vous effectuez le test, de d√©crire ce que vous entendez. Certains des tests √©valueront votre perception de l’acouph√®ne, son intensit√© ainsi que le type de sonorit√© auquel il prend forme (tintement, bourdonnement, sifflement, …)

Vous r√©p√©terez un examen physique et neurologique apr√®s 6 semaines de traitement et 12 semaines de traitement, ensuite vous retournerez pour votre visite trimestriel et annuel durant la p√©riode du suivi √† long terme. Vos m√©dicaments, les exp√©riences d’inconfort (√©v√©nements ind√©sirables) ou des difficult√©s seront enregistr√©s par le personnel de recherche. Vous serez √©galement invit√© √† √™tre questionn√© sur l’√©tat de votre humeur au d√©but et √† la fin de l’√©tude.

A lire aussi :  Le magazine de la sant√© au quotidien

Tout au long de cette √©tude, vous devrez signaler dans un cour d√©lai tout changement dans votre m√©dication (hors cote et prescription) et de signaler toute dose que vous aurez pu oubli√© et rapporter tout changement dans votre ressenti globale Les visites manqu√©s, signifie des donn√©es manqu√©s qui pourrait conclure √† ce que l’√©chantillon que vous repr√©sentez ne soit pas utilisable.
Si vous √™tes int√©ress√© √† prendre √† part cette √©tude cliquer sur “continuer”

Remplissez-vous les critères suivants ?

1. Vous avez un √Ęge compris entre 22 et 65 ans.
2. Vous avez √©t√© diagnostiqu√© avec des acouph√®nes et/ou signal√©, rapport√© une tonalit√© qualifi√© d’acouph√®ne (per√ßu comme un son).
3. Vous percevez l’acouph√®ne dans une oreille (unilat√©rale) ou les deux (bilat√©rale).
4. Vous avez des acouphènes depuis au moins 1 an et raté au moins une thérapie précédente tel que une psychothérapie ou une procédure de thérapie sonore.
5. Vous n’avez pas eu de traitement contre les acouph√®nes durant les 4 derni√®res semaines √† aujourd’hui.
6. Vous avez des acouph√®nes chroniques (de longue date) et constant, aig√ľe (r√©cent) ou intermittent (par intervalle).
7. A votre connaissance vous n’avez pas une perte auditive s√©v√®re d√©finit comme √©tant de plus de 80 d√©cibels depuis votre plus r√©cent test d’audition (la sensibilit√© auditive sera confirm√© durant cette √©tude).
8. A votre connaissance, vous n’avez pas la maladie de Meni√®re, une tumeur ou bien un fait av√©r√© d’une maladie de l’oreille moyenne (fluide, infection, tumeur, masse, …)
9. Vous n’avez pas d’autres appareils implant√©s comme un pacemaker ou un neurostimulateur.
10. A ce jour, vous n’utilisez pas d’appareil pour une √©tude et ne prenez pas de m√©dicament.
11. Vous n’√™tes pas enceinte, vous ne pr√©voyiez pas d’√™tre enceinte ou d’allaiter pendant la p√©riode d’√©tude.
12. On ne vous oblige pas √† utiliser un MRI ou un Diatherly (par exemple une stimulation √©lectrique dans une th√©rapie de traitement musculaire) durant la dur√©e de l’√©tude.
13. Vous n’avez pas d’ant√©c√©dents m√©dicaux et des r√©actions adverses √† l’anesth√©sie (ex : lidocaine) qui risque de rendre l’intervention chirurgical dangereuse.
14. Vous consentez √† ne pas prendre d’autres formes de traitement (herbes m√©dicinales, acupuncture, chiropractie, …) durant la dur√©e de l’√©tude.
15. Actuellement vous ne prenez pas ou n’avez pas l’intention de prendre un m√©dicament qui est connu pour reproduire, augmenter ou baisser ou qui reprent les effets des m√©dicaments suivants : norepinephrine, dopamine, serotonin, benzodiazepines, et acetylcholine. Les m√©dicaments √† effet psychoactifs, ne sont pas tol√©r√©s pendant la dur√©e du traitement.
16. Vous n’avez pas d’ant√©c√©dents cardiaques significatifs.
17. Vous ne prenez pas ou n’avez pas l’intention de prendre un m√©dicament connu pour provoquer ou augmenter l’acouph√®ne tel que les AINS (ibuprof√®ne, Naprox√®ne, nabum√©tone, etc.) l’aspirine et d’autres salicylates, le furos√©mide (Lasix) et d’autres diur√©tiques de l’anse , mycine antibiotiques tels que la vancomycine, de la quinine et de drogues apparent√©es, et les agents chimioth√©rapeutiques tels que le cisplatine.
18. Vous n’√™tes pas souscrit √† une compensation b√©n√©ficiaire (ex: s√©curit√© sociale, compensation financi√®re pour handicap,…) pour l’acouph√®ne ou √† une perte auditive (dans le sens en cas de litige ou probl√®me).

En cliquant sur le bouton “AGREE” vous reconnaissez que vous r√©pondez aux crit√®res ci-dessus, au meilleur de vos connaissances.

Si vous n’√™tes pas qualifi√© pour participer √† l’√©tude sur la base des examens de crit√®res de ce site, mais que vous souhaitez vous tenir au courant des travaux √† venir √† l’UTD/Callier Center sur les Acouph√®nes et la perte d’audition cliquez sur Continuer.

AGREE
Merci de vous √™tres int√©ress√© √† l’√©tude, si vous souhaitez √™tre contact√© dans le cadre d’une participation, veuillez remplir ces informations, vous avez lu et compris les crit√®res de cette √©tude. Sur ma pleine conscience je suis √©ligible √† poursuivre cette √©tude selon des crit√®res en vigueur dans cette recherche.

CONTINUE
Merci pour votre int√©r√™t. Veuillez me tenir inform√© sur les recherches futurs du centres UTD ax√©s sur la perte d’audition et sur l’acouph√®ne.

Articles liés

Clinique de l’acouph√®ne de Montr√©al

Thérapies et technologies de pointe. La Clinique de l’acouphène de Montréal utilise les méthodes dérivées de la recherche la plus récente pour réaliser des améliorations durables dans la lutte contre le bruit subjectif, l’hyperacousie et les troubles de l’équilibre. Les traitements sont donnés sur une base privée.

Réponses

  1. Bonjour ..j’ai l’acouph√®ne √ßa fait au moins 8 ans …aux 2 oreilles et c.est extr√™mement FORT …ET INSUPPORTABLE …√áA RUINE MA VIE …J’AI UNE PETITE SURDIT√Č ET 3 MEMBRES DE MA FAMILLE ONT L’ACOUPHENE.

  2. Ce site est bourr√© de fautes de grammaire et d’orthographe !
    Je trouve bizarre aussi le fait d’utiliser une √©lectrode en plomb √† l’int√©rieur du corps humain.
    Etonnant que d’autres mat√©riaux ne soient pas plus appropri√©s.

    Et lorsqu’on se renseigne sur ce que contr√īle le nerf vague (coeur, digestion,…) je ne m’amuserais certainement pas √† le tripoter.

    Un peu bizarre tout ça.

      1. Effectivement, j’aurais du me relire. Tout ce que je voulais dire c’est qu’√† la lecture du texte ci-dessus un certain nombre de choses n’inspirent pas du tout confiance.
        Je ne participerais certainement jamais √† ce genre d’exp√©riences m√™me si j’√©tais concern√© par cette pathologie.

    1. Bonjour,
      Je pense que les fautes de grammaire ou d’orthographe proviennent de la traduction du document d’origine. Comme cela est d’ailleurs pr√©cis√© en haut de page.
      L’article original (en anglais) est disponible ici : The Dallas Clinical Trial on Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Tinnitus
      cdlt

  3. je suis en France et je r√©ponds √† tous les crit√®res (17 ans d’acouph√®nes je n’en peu plus !)
    Puis je participer √† cette √©tude et √† qui m’adresser SVP ?
    Merci